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制药纯水化机械过滤器标准是什么

人气:235 发布时间:2021-03-04 15:35

关键词:水处理设备

产品型号:

应用领域:水处理

产品价格:

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制药纯水化机械过滤器标准

1.单体和管道的设计符合GMP的要求(例如使用在后端处理设备的杀菌器,膜滤,终端水箱,预处理设备的管路采用UPVC管材);

2.水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定;

3.设备全自动运行以及有条件的全自动处理程序(例如反冲洗,再生,消毒程序)。

1.结构设计应该是简单,可靠,拆卸简便;

2.为了方便拆装,更换,清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化,通用化,系统化的零部件;

3.设备内壁以及表面应该是光滑平整,没有死角,容易清洗,灭菌。零部件的表面应该使用镀铬作为表面处理,以防止生锈和耐腐蚀。设备的外部避免使用油漆,防止剥落;

4.制备纯水化设备应该采用低碳不锈钢或者其他经过验证不会污染水质的材料,制备纯水化的设备应定期的清洗,并且需要对清洗的效果进行验证;

5.注射的用水接触的材料必须是优质的低碳不锈钢或者其他的不会对水质产生污染的材料,制备的设备应定期清洗,需要对清洗效果进行验证;

6.压力容器的设计,必须由有许可证的单位以及合格的人员承担,需要按照标准进行办理。

7.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

 

设备的清洗要求

1.拥有一个明确的洗涤方法和洗涤的周期;

2.明确关键设备的清洗验证方法;

3.清洗过程中以及清洗检查的有关数据需要有记录并且进行保存;

4.无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位以及部件必须进行灭菌,并且标明灭菌的日期,在必要时进行微生物学的验证,经过灭菌的设备应该在三天内使用;

5.某一些可以移动的设备可以移动到清洗区进行清洗,消毒和灭菌;

6.同一设备连续加工同一无菌产品时,每一批之间都要清洗灭菌。同一个设备在加工同一种非灭菌产品时,至少每周或者每天在生产三批之后进行全国的清洗,纯水化水质的标准:电阻≥0.5MQ.CM,电导率:≤2uS氨≤0.3ug/ml, 硝酸盐≤0.06ug/ml, 重金属≤0.5ug/ml


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