我国制剂用无菌无热原纯水系统

一、工程概况

        美国药典将反渗透法同蒸馏法并列作为静脉注射用水的法定方法，从1975年就已开始执行。我国近年来进行了大量的试验研究，并于1995年分别在北京协和医院和安徽繁昌制药厂，建立了工业性示范工程，产水能力分别为1m³/h和6m³/h。

二、设计原始资料

        原水为自来水或井水，经RO纯水系统处理后，最终出水水质达到中国药典95版和美国药典23版注射用水的标准。

        RO脱盐率85%～95%，回收率75%，产水能力为1m³/h和6m³/h。

三、工艺流程及主要设备

        安徽繁昌制药厂注射用水制备系统的工艺流程如图1所示。

        该系统是由预处理、RO系统、IX系统和后处理四部分组成。

1．预处理

        原水为深井地下水，经加酸脱气后进入双介质过滤器，为了防止微生物的生长，提高过滤效果，在双介质过滤器前分别投加NaClO和ST絮凝剂，同时为防止硫酸钙沉淀，在保安过滤器前投加5mg/L SHMP。

2．RO系统

        RO装置选用国产HRC-220φ20.3cm中空纤维低压膜组件，膜材料为CTA，设计产水量为6m³/h，脱盐率为85%～95%，回收率为75%。

3．IX系统

        IX系统设阳床-阴床-混床，再经MF（3mm级）过滤，IX器为碳钢衬胶。复床每周再生一次，混床3～4个月再生一次。复床出水水质（25℃）时EC＜10ms/cm，混床出水电阻率（25℃）为5MW·cm。3mmMF是为了防止碎树脂流入下游后处理系统。

我国无热原注射用水RO法工艺流程图

        1—原水箱；2—顺气塔；3—增压泵；4—投药装置；5—多介质过滤器；6—保安过滤器；7—高压泵；8—RO装置；9—中间水箱；10—阳床；11—阴床；12—混床；13—精滤器；14—0.22mm膜滤器；15—成品水箱

4．后处理系统

        专门设置了多效蒸发器，RO装置及UF-MF并联组成，从而评价膜系统在去除热原方面的可靠性。

四、运行情况

        经过一年多的长期运行考核，表明该系统完全达到了原设计要求。二级反渗透和超滤装置的出水指标与目前法定的多效蒸馏水质完全一致。各项指标均达到了95版注射用水的标准，并且热原达到了美国药典23版规定的0.25EU/ml的国际最高标准。

五、经济效益

        RO法制备注射用水的成本为11.2元/m3UF为10.4元/m³，而多效蒸发法则为22.5元/m³（按1995年物价计算）。

产品&设备选型