制药工业水污染物排放标准－混装制剂类 编制说明（征求意见稿）
《制药工业水污染物排放标准－混装制剂类》编制组
二○○七年九月
目 录
1．总论....................................................................... 1
1.1 标准制定工作过程报告........................................1
1.2 标准制定的必要性............................................... 3
1.3 标准制订的法律法规.................................... 6
1.4 标准制定的原则........................................................... 6
1.5 标准制定的技术路线....................................................... 8
2．国外制药工业相关标准概况.................................................. 9
2.1 美国标准................................................................. 9
2.2 世界银行标准............................................................ 14
3. 混装制剂类制药工业概况................................................... 15
3.1 混装制剂类药物定义及分类................................................ 15
3.2 混装制剂类制药工业概况.................................................. 16
3.3 GMP 认证有关规定........................................................ 19
4 ．混装制剂类生产工艺及污染调查分析........................................ 20
4.1 固体制剂类生产工艺及污染调查分析........................................ 20
4.2 注射剂类生产工艺及污染调查分析.......................................... 28
4.3 其他制剂类.............................................................. 38
5. 混装制剂类制药工业废水治理技术........................................... 40
5.1 工艺案例分析............................................................ 40
5.2 小结及建议.............................................................. 45
6. 标准的结构设计........................................................... 46
6.1 标准的适用范围.......................................................... 46
6.2 标准的框架结构.......................................................... 46
6.3 标准的内容.............................................................. 48
6.4 本标准与其他现行标准的关系.............................................. 48
7. 标准值的确定............................................................. 48
7.1 污染物排放控制指标的选择................................................ 48
7.2 废水排放标准的确定...................................................... 49
7.3 水污染物排放先进控制技术限值............................................ 53
8．本标准与相关标准的比较................................................... 54
9．执行本标准的效益分析..................................................... 57
9.1 固体制剂类.............................................................. 57
9.2 注射剂类................................................................ 58
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